Il settore farmacologico nasconde più di qualche insidia, soprattutto in riferimento allo sviluppo di nuovi farmaci e alla definizione dei principali effetti collaterali. Per proteggere pazienti ed esperti, i governi hanno sviluppato un’attività di controllo che prende il nome di “affari regolatori”.
L’obiettivo degli affari regolatori è quello di proteggere e sostenere la salute pubblica, occupandosi di controllare l’efficacia dei prodotti proposti dalle imprese. Gli affari regolatori non si occupano solo dei prodotti farmaceutici e medicinali, ma anche dei prodotti veterinari, dei pesticidi, dei cosmetici e dei prodotti agrochimici. La sicurezza è quindi espansa a tutto il settore, attraverso lo sviluppo di normative europee e nazionali volte alla protezione di tutti.
Il benessere dei consumatori viene messo al primo posto, senza nessun tipo di eccezione. Le aziende sono portate a compiere controlli continui, così da identificare i principali fattori di rischio e tutti i vantaggi.
Lo Specialist Regulatory Affairs
Dalla nascita degli affari regolatori e dallo sviluppo delle nuove normative, è emersa una figura professionale esperta e necessaria: il Specialist Regulatory Affairs.
Definito anche come “Specialista degli Affari Regolatori”, il suo compito è quello di gestire le questioni normative per le aziende, consegnando le documentazioni corrette e seguendo da vicino tutte le fasi della sperimentazione e produzione.
Che cosa fa lo specialist regulatory affairs
Il ruolo di uno specialista normativo è quello di fungere da collegamento tra l’agenzia di regolamentazione e l’organizzazione con cui collabora. Queste figure professionali devono possedere una conoscenza approfondita delle normative che si applicano all’organizzazione, nonché la capacità di interpretarle e attuarle in modo efficace ed efficiente.
All’interno dell’azienda, lo Specialista degli Affari Regolatori svolge funzioni diverse e ugualmente importanti. Nello specifico, segue da vicino le attività di Regulatory Submissions, Regulatory Maintenance, Regulatory Compliance e Regulatory Relationship.
Uno dei compiti principali di uno specialista normativo è aiutare le organizzazioni a sviluppare politiche e procedure conformi alle normative applicabili. Ciò può comportare una stretta collaborazione con vari dipartimenti all’interno dell’organizzazione per garantire che tutte le politiche e le procedure pertinenti siano in atto. Lo specialista in regolamentazione può anche essere responsabile dello svolgimento di audit regolari per garantire la conformità alle normative.
In altre parole, aiuta le professionalità operati all’interno dell’azienda nella definizione delle domande di presentazione dei prodotti, assicurandosi che seguano le normative di legge nel modo giusto e che rispettino le richieste.
Contemporaneamente, regola i rapporti con l’esterno e consegna – in caso di mancanza – tutte le implementazioni che aiutano il farmaco ad essere immesso sul mercato.
Nel mondo degli affari regolatori, lo Specialist Regulatory Affairs svolge un ruolo di grande responsabilità, tanto per i pazienti quanto per le aziende che lo assumono. È una figura professionale in forte sviluppo, che viene richiesta da un numero sempre crescente di aziende e centri di ricerca.
Il lavoro di uno specialista normativo può essere impegnativo, in quanto richiede una profonda comprensione delle normative e la capacità di implementarle efficacemente. Tuttavia, per coloro che sono in grado di affrontare con successo le complessità del ruolo, può essere incredibilmente gratificante. Non solo gli specialisti della regolamentazione svolgono un ruolo cruciale nel garantire la sicurezza e il benessere del pubblico, ma aiutano anche le organizzazioni a evitare sanzioni costose e azioni legali.